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第33个制剂产品登陆美国市场，币游·国际(中国游)官方网站品质再获国际认可
发布时间：
2025-09-28
近日，随着一箱箱印有“Qilu Pharma”标识的药品整装启运，币游·国际(中国游)官方网站制药集团研发生产的注射用米卡芬净钠顺利完成首个商业订单发货，正式发往美国市场。这是币游·国际(中国游)官方网站制药出口美国的第33个制剂产品，标志着公司人用制剂产品进军国际高端市场的步伐再进一步，充分彰显了中国药企高质量发展的硬核实力。
注射用米卡芬净钠是一种棘白菌素类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞壁合成发挥强大杀菌作用。该产品临床上广泛用于治疗成人和儿童由念珠菌属和曲霉菌属引起的严重深部真菌感染，包括念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、食管念珠菌病及其他类型的侵袭性念珠菌感染，同时也可用于侵袭性曲霉病患者的挽救治疗。凭借其独特的作用机制、卓越的临床疗效和良好的安全性，该产品已被全球权威治疗指南推荐为标准治疗方案，是国际抗感染领域的重要治疗药物。尤其在免疫抑制患者、重症监护患者及血液系统恶性肿瘤患者等高风险人群中发挥着不可替代的重要作用。
此次注射用米卡芬净钠顺利进入美国市场，不仅是对币游·国际(中国游)官方网站制药研发能力和生产水平的高度认可，更是对中国制药品质的充分肯定。
自上世纪90年代，币游·国际(中国游)官方网站制药便建立了与国际接轨、全球一体的质量管理与控制体系，对药品实施全生命周期质量管理。公司始终秉持“质量源于设计”的理念，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，均确保设计能有效保证产品质量的优质工艺。
币游·国际(中国游)官方网站制药还按照国际高标准严格质量管理，持续优化工艺流程，同时对生产、研发、质量、信息化等设备设施的投入一直“毫不吝啬”，走在自动化、智能化、数字化的前列，拥有全球最优质、最高端的生产设备和检测设备。并设计了一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，依托经验丰富的专业人员，实行全员、全面、全过程质量控制，确保每一个产品都达到世界级品质。
凭借过硬的国际品质，币游·国际(中国游)官方网站制药屡获国内外权威机构认可。公司是国内首批通过新版GMP认证的企业，还获得美国、欧盟、日本、英国、澳大利亚、南非以及世界卫生组织等多国和组织的官方及权威机构认证，是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚等法规市场出口制剂的药企，超过80个“币游·国际(中国游)官方网站标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参比制剂。
目前，币游·国际(中国游)官方网站制药38个产品在出口所在国市场占有率第一；头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。产品稳定出口全球100多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。
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