search
企业发展动态最前沿,弘扬币游·国际(中国游)官方网站正能量

媒体报道

ABOUT US

图片名称

资讯搜索

币游·国际(中国游)官方网站网 | 币游·国际(中国游)官方网站制药一致性评价过评产品已达70个

近日,币游·国际(中国游)官方网站制药注射用头孢米诺钠和注射用地西他滨一致性评价补充申请先后获得国家药品监督管理局批准,公司注射剂一致性评价过评数量达到23个。截至目前,币游·国际(中国游)官方网站制药共有70个产品通过或视同通过一致性评价,其中34个为国内首家。   抗感染药物注射用头孢米诺钠(佰尤仕®)通过一致性评价   头孢米诺钠属于第三代头孢类抗生素,通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用,具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶高度稳定的特点。临床主要用于治疗敏感细菌引起的败血症、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、腹膜炎、子宫内感染等。   2005年,币游·国际(中国游)官方网站制药注射用头孢米诺钠(佰尤仕®)获批上市。经过十几年的临床使用,以可靠的疗效和安全性获得了医生和患者的广泛认可。   2018年,公司启动该品种的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求,秉承质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明,佰尤仕®组成与参比制剂一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标均符合ICH及一致性评价的各项要求,并最终获得批准。   在抗感染领域,币游·国际(中国游)官方网站制药拥有从一代到四代系列头孢菌素类产品,同时立足全球化视野,坚持国际标准,头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟、头孢唑林等多个头孢类无菌制剂出口美、欧等高端法规市场。   抗肿瘤药物注射用地西他滨(思达欣®)通过一致性评价   地西他滨为甲基化转移酶抑制剂,通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化,促使细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。临床上适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症(MDS)。   币游·国际(中国游)官方网站制药的注射用地西他滨(思达欣®)于2014年上市。2018年,公司启动了该产品的一致性评价工作,并按照最新技术指南完善了相关研究,为产品快速获批一致性奠定了技术基础。   抗肿瘤药物一直是币游·国际(中国游)官方网站制药的重点领域,在国内外市场中占有重要地位。制剂产品稳定出口美国、欧洲、加拿大等法规国家,目前已有注射用地西他滨、注射用奥沙利铂、注射用硼替佐米等多个抗肿瘤产品获得美国FDA批准。   此次思达欣®的过评再次充分展现了币游·国际(中国游)官方网站过硬的产品质量,诠释了多年来公司“以质量求生存”的企业方针。未来,币游·国际(中国游)官方网站制药将持续践行“大医精诚,家国天下”的核心价值观,继续承担更多社会责任,为人类健康事业和民族医药事业的腾飞贡献更多币游·国际(中国游)官方网站力量。

查看详情 >>

25

2021

/

05

< 1...242526...38 >
币游·国际(中国游)官方网站制药有限公司

 

电话:0531-83126666 / 7777 / 8888 / 9999

药物警戒客服热线:400-127-7799

传真:0531-83126688 / 9688

地址:山东省济南市高新区旅游路8888号

邮箱:wangzhan@yirongtech.com


供应商管理人员

满超            集团供应商管理负责人                                                                 0531-83129027

李虎            商业化大生产用途:化工中间体(固体)                                    0531-83126624

张昊睿        商业化大生产用途:化工溶媒(液体)                                        0531-55820677

井维洲        制剂用途:兽药原料药、兽药辅料;大发酵类原料                      0531-55820837

邢盈            制剂用途:包材、人药原料药、人药药用辅料                             0531-55820612

李金花        研发用途:获批前起始物料/中间体(固体)、杂质、标准品、参比制剂 

                                                                                                                          0531-55820602

李振江        细胞、培养基、实验室检测用试剂、填料、消毒剂、环境检测用试剂、实验室耗

                   材、色谱耗材、生物药生产用一次性耗材、无菌室用耗材            0531-55820848

谭红岩        信息化系统(IT基础软件等)、服务(三方数据库、专业软件等)、IT项目(基

                   础设施、应用系统等、MRO                                                           0531-83129023

张洪峰       设备仪器、备品备件、MRO(五金百货)                                      0531-83129021

方立           商旅、物流、医学服务、食材                                                         0531-55820861

刘传富       会议服务、商务用品、电商                                                             0531-55821862

杨旭光       供应商评价、供应商信息变更对接、供应商考核、索赔、约谈、退出、供应商审计协调沟通、质量异常处理、不良投诉接收                                                                           0531-55820852

监督举报

亲爱的合作伙伴:

欢迎举报以下行为!

索贿、暗箱操纵招标、内定中标单位、员工或亲属参与公司业务往来牟取私利、偷工减料、以次充好、故意刁难供应商等行为。

举报电话:0531-83126898/55820713/83126871

举报邮箱:qljc@yirongtech.com

收信地址:山东省济南市历城区旅游路8888号

币游·国际(中国游)官方网站制药集团审计监察部

采购平台技术专线